За день до того, как Владимир Путин объявил о регистрации в России первой вакцины от коронавируса, Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (объединяет иностранные фармкомпании) призвала Минздрав не торопиться. Какие претензии у иностранного бизнеса к российской разработке, Forbes рассказала исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова
Во вторник, 11 августа, Владимир Путин на совещании с членами правительства объявил, что в России зарегистрирована первая в мире вакцина от коронавируса. Это препарат «Гам-Ковид-Вак», разработанный Национальным исследовательским центром имени Гамалеи. По словам Путина, вакцина «прошла все необходимые проверки». Одной из первых вакцину от COVID-19 еще до регистрации испытала на себе дочь Путина, рассказал президент: после прививок у нее поднималась температура, но сейчас она чувствует себя хорошо.
«С момента регистрации вакцины начинается третья фаза испытаний вакцины, — объяснил глава Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ) Кирилл Дмитриев на брифинге во вторник. — Мы ожидаем, что десятки тысяч добровольцев будут привиты в течение месяца. С октября препарат начнут использовать для массовой вакцинации в России, опять-таки — на добровольной основе». В гражданский оборот вакцина поступит с 1 января.
При разработке вакцины Центр имени Гамалеи допустил ряд нарушений, вакцина получила регистрацию после клинического исследования менее чем на 100 человеках (тогда как на Западе тестирование ведется с привлечением тысяч человек), а сам препарат несет угрозу для населения, уверена исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) Светлана Завидова. В понедельник АОКИ, которая объединяет 25 зарубежных фармкомпаний, обратилась в Минздрав с просьбой отложить вопрос регистрации вакцины «Гам-Ковид-Вак» до того, как она пройдет все стадии клинической разработки. На это Дмитриев возразил, что Россия рассматривает заявление ассоциации как часть конкурентной борьбы, ведь в ассоциацию входит ряд крупных иностранных фармкомпаний, в том числе и разработчики собственной вакцины (среди них Pfizer, AstraZeneca). Forbes поговорил со Светланой Завидовой о том, что, по мнению АОКИ, не так с российской вакциной.
...
«Угроза для населения нашей страны»: какие претензии эксперты предъявляют к российской вакцине от коронавируса
Аллергология и иммунология
Инфекционные болезни
Вирусология
12 августа 2020 13:40 Степан Федорович Багиров
За день до того, как Владимир Путин объявил о регистрации в России первой вакцины от коронавируса, Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (объединяет иностранные фармкомпании) призвала Минздрав не торопиться. Какие претензии у иностранного бизнеса к российской разработке, Forbes рассказала исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова
Во вторник, 11 августа, Владимир Путин на совещании с членами правительства объявил, что в России зарегистрирована первая в мире вакцина от коронавируса. Это препарат «Гам-Ковид-Вак», разработанный Национальным исследовательским центром имени Гамалеи. По словам Путина, вакцина «прошла все необходимые проверки». Одной из первых вакцину от COVID-19 еще до регистрации испытала на себе дочь Путина, рассказал президент: после прививок у нее поднималась температура, но сейчас она чувствует себя хорошо.
«С момента регистрации вакцины начинается третья фаза испытаний вакцины, — объяснил глава Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ) Кирилл Дмитриев на брифинге во вторник. — Мы ожидаем, что десятки тысяч добровольцев будут привиты в течение месяца. С октября препарат начнут использовать для массовой вакцинации в России, опять-таки — на добровольной основе». В гражданский оборот вакцина поступит с 1 января.
При разработке вакцины Центр имени Гамалеи допустил ряд нарушений, вакцина получила регистрацию после клинического исследования менее чем на 100 человеках (тогда как на Западе тестирование ведется с привлечением тысяч человек), а сам препарат несет угрозу для населения, уверена исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) Светлана Завидова. В понедельник АОКИ, которая объединяет 25 зарубежных фармкомпаний, обратилась в Минздрав с просьбой отложить вопрос регистрации вакцины «Гам-Ковид-Вак» до того, как она пройдет все стадии клинической разработки. На это Дмитриев возразил, что Россия рассматривает заявление ассоциации как часть конкурентной борьбы, ведь в ассоциацию входит ряд крупных иностранных фармкомпаний, в том числе и разработчики собственной вакцины (среди них Pfizer, AstraZeneca). Forbes поговорил со Светланой Завидовой о том, что, по мнению АОКИ, не так с российской вакциной.
Почему АОКИ обратилась в Минздрав?
Это не первое наше обращение. Индустрия клинических исследований жесткая в плане регулирования. В период пандемии мы столкнулись с тем, что начались массовые нарушения. В первую очередь со стороны отдельных отечественных разработчиков, в том числе тех, которые получили серьезную административную поддержку. На рынок выпускаются препараты либо выдается разрешение с какими-то нарушениями — в попытке ускорить процесс, найти панацею.
Разработка вакцины Центра имени Гамалеи сопровождается уже не первым скандалом. Начали разработчики с того, что проверили ее на себе, еще до того, как было получено разрешение на проведение исследования в Минздраве. Это обязательное требование всех известных нам законов. И в других странах до того, как начать давать препарат человеку, нужно сначала получить разрешение государственного органа. Потом эту разработку очень активно пиарили — в том числе чиновники совсем разных ведомств, включая Минобороны.
При этом ни одной научной публикации в отношении первой и второй фазы исследований (этой вакцины. — Forbes) мы не увидели. Идет пиар, но при этом отсутствует какая-либо внятная информация непосредственно о разработке. И назывались даты регистрации вакцины (что послужило для нас спусковым крючком). Замминистра здравоохранения в прошлую пятницу заявил, что 12 августа будет проведена регистрация вакцины, хотя сейчас проходит экспертиза. Обещания зарегистрировать сопровождали разработку постоянно.
Никто заранее, на этапе проверки, не может обещать, что продукт выйдет на рынок. Исследование лекарств, разработка лекарств — это высокорискованное дело. Считается, что из 5 продуктов, которые вышли на стадию клинических исследований, только один доходит до регистрации. А у нас только после первой-второй фазы обещают, что до какого-то числа будет регистрация. Если это озвучивает представитель здравоохранения, это означает, что где-то, в каких-то кабинетах, не дожидаясь экспертного решения, определили, что вакцина будет выпущена.
Зачем тогда вообще исследование? Мы можем без исследования выпускать любой продукт. К чему эти игры, получение доказательств, если у нас решение о регистрации уже принято задним числом? Мы посчитали, что нужно выступить, потому что такой подход серьезным образом противоречит международному. И в первую очередь он несет угрозу для населения нашей страны. Потому что с помпой выпустив продукт на рынок, мы рискуем тем, что участниками уже массового, неконтролируемого исследования будет все население.
Насколько критичны возможные нарушения?
Изначально, когда они (сотрудники Центра имени Гамалеи. —
Forbes) попробовали на себе вакцину, это было нарушение закона об обращении лекарственных средств — в части проведения исследования без получения разрешения Министерства здравоохранения.
Потом, когда они привлекли к участию в исследовании военных — это скорее вопрос к совету по этике при Минздраве. Это исследование было разрешено, формально российское законодательство не нарушается, но нарушаются этические принципы проведения клинических исследований, в частности Хельсинкская декларация. Есть уязвимые группы пациентов — сотрудники фармацевтических компаний, военнослужащие, лица, находящиеся в заключении, несовершеннолетние. Те, на чье решение могут повлиять вышестоящие в иерархии лица. Нет запрета на участие таких групп в исследованиях, участвовать можно. Но норма говорит, что исследование с участием таких лиц допускается только в том случае, если невозможно привлечение других категорий и если известно, что участие в исследовании принесет конкретно этим участникам пользу.
Государство постановлением правительства позволило регистрировать препараты без необходимого объема клинических данных. Но вопрос о том, насколько нужно рискнуть и выпустить на рынок не до конца исследованный препарат — за экспертами. Мы видим, что во всем мире требования все равно соблюдаются: третья фаза обязательно проводится. С другой стороны, мы понимаем, что оценивать должны эксперты, а на экспертов сейчас явно оказывается давление. У нас ФГБУ оценивает и принимает решение о регистрации. Вы сидите в ФГБУ, а тут выходит замминистра и говорит: у нас вакцина будет зарегистрирована. Мы же все понимаем сигналы, которые посылают нам сверху, нас учили этому долгие годы, мы уже к этому привыкли.
Когда автомобиль выпускают с конвейера, есть набор необходимых тестов: нужно тормозную систему проверить, краш-тест пройти и так далее. А здесь, по сути, речь идет о препарате, который планируют применять массово. Причем автомобиль еще можно каким-то образом проверить визуально — ну, гайки закручены, а здесь что-то попадает внутрь. И более того, мы не знаем, какой от этого будет эффект.
Мурашко: Сомнения зарубежных инфекционистов в безопасности российской вакцины безосновательны
Регистрация
Вход
Правила форума
Поиск
В России выявлен 5 061 новый случай коронавируса
Севастополь - 4